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WHO標(biāo)準(zhǔn)品 11/170 重組促紅細(xì)胞生成素

發(fā)布時間: 2024-06-18  點擊次數(shù): 310次

WHO標(biāo)準(zhǔn)品 11/170 重組促紅細(xì)胞生成素

品牌:英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code(貨號):11/170

Description:Erythropoietin, recombinant, for Bioassay (3rd International Standard)

描述:重組促紅細(xì)胞生成素標(biāo)準(zhǔn)品

        編碼為 88/574 的安瓿促紅細(xì)胞生成素 (EPO) 的第二個國際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 已廣泛用于通過生物測定校準(zhǔn)重組 DNA 衍生的 EPO 制劑。第二種IS的庫存已經(jīng)用盡,世界衛(wèi)生組織(WHO)生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(ECBS)已經(jīng)認(rèn)識到(2010年)需要替代EPO國際標(biāo)準(zhǔn),以分配用于治療貧血的重組人EPO治療制劑的效力。  

       一種新的重組EPO制劑已填充到安瓿瓶中(NIBSC代碼11/170),并在與專家實驗室的國際合作研究中通過體內(nèi)生物測定進(jìn)行了表征,并在ECBS第63次會議上被確立為第3個國際標(biāo)準(zhǔn)。該材料取代了第二個 IS。


WHO標(biāo)準(zhǔn)品 11/170 重組促紅細(xì)胞生成素

生物材料原產(chǎn)國:美國。

每個安瓿瓶含有0.5ml溶液冷凍干燥后的殘留物,該溶液含有:

image.png

在一項合作研究中對制劑進(jìn)行了評估,該研究涉及七個國家的15個實驗室,其組織目的是:

1)通過體內(nèi)生物測定校準(zhǔn)候選制劑,相對于EPO的2nd IS(88/574)為11/170。

2) 通過與作為加速降解穩(wěn)定性研究一部分在高溫下儲存的安瓿瓶進(jìn)行比較,確定候選制劑 11/170 的穩(wěn)定性。

      候選標(biāo)準(zhǔn)品的幾何平均效力為每安瓿1648 IU(n=15;95%置信限1562 - 1738;GCV 10.1%)候選準(zhǔn)備11/170足夠穩(wěn)定,可以作為國際標(biāo)準(zhǔn)。 本研究中對熱加速降解樣品的分析表明,在這些高溫下沒有可檢測到的效力損失。這表明 11/170 在 -20°C 下長期儲存時可能非常穩(wěn)定。


部分NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品列表:

94/718葡萄激酶,rec(STAR)
12/252ADAMTS 13血漿(第一國際標(biāo)準(zhǔn))
10/178內(nèi)毒素
62/014豬賴氨酸加壓素
93/566白細(xì)胞介素-2(小鼠rDNA來源)
W1063抗核核糖核蛋白(nRNP)自身抗體
11/210抗人CD4-FITC結(jié)合0.5ml
86/680白細(xì)胞介素-1β
96/784人抑制素B
21/308白細(xì)胞介素-6標(biāo)準(zhǔn)品
65/119豬腎素
SS-319/20FITC CD4 陽性對照細(xì)胞
99/650人絨毛膜促性腺激素,β亞基,WHO參比試劑
89/544人類腎素,rec-DNA
86/690豬抑制素
13/100人活化凝血因子XI(FXIa)
78/556黃體生成素,垂體,β亞基
04/252人濃縮蛋白C
13/206纖溶酶


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